[공공투데이 서울=유성원 기자] 국내 코로나19 백신 도입 뿐만 아니라 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다.
식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온의 '렉키로나주'를 국산 1호 코로나19 치료제로 품목 허가를 내줬다. 그러나 아직 임상시험이 끝나지는 않은 상태로 3상 결과를 추가로 제출해야만 하는 일종의 조건부 승인인 것이다.
국내 첫 허가를 받은 코로나19 치료제는 렘데시비르다. 셀트리온이 개발한 '렉키로나주'는 국산 1호 격인 항체 치료제로 중화항체 유전자를 골라낸 뒤, 이를 대량 생산이 가능한 세포에 삽입해 만든 인공 항체 치료제다. 이 항체가 체내에 침투한 바이러스를 제거하는 역할을 한다.
앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다. 항체 치료제를 개발한 국가는 미국에 이어 한국이 두번째라고 식약처는 설명했다. 사실상 전 세계에서는 세 번째인 코로나19 항체치료제가 됐다.
식약처는 전날 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 3상 임상 시험 제출에 대한 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다.
우선 렉키로나주 접종 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군의 경증 및 중등증의 18세 이상 성인 환자에만 투약이 가능하다. 경증과 중등증 기준은 폐렴 증상 유무로 나뉘며 폐렴 증상의 심각성에 따라 중등증과 중증으로 구분된다.
이에 식약처 관계자는 중등증 환자에 대해 “폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴을 영상학적으로 관찰된 환자가 포함된다”며 “중증 폐렴환자는 제외된다”고 설명했다.
식약처는 렉키로나주가 이런 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 18세 이상 성인 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있다고 평가했다. 렉키로나주의 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.
투여 대상은 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서, 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우다. 세가지 조건을 모두 만족해야 한다.
김강립 식약처장은 전날 브리핑을 통해 "치료제가 절실한 의료 현장에서 사용된다면, 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료 현장에서 중환자 병상 확보의 어려움을 해소하는 데도 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.
다만 조건부 승인인 만큼 향후 3상 임상 결과를 면밀히 관찰해야 하고, 실제 치료 현장에서의 효능도 더 확인해 볼 필요가 있다는 숙제는 여전히 남아있다. 게다가 현재 확산 우려가 큰 변이 바이러스에 대한 효과성에 대한 검증도 함께 필요하다고 보고 있다.
김 처장은 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다
식약처는 이날 오후 2시를 기점으로 렉키로나주에 대한 허가를 내줬다. 이로써 당장 처방과 사용이 가능해 졌다. 셀트리온은 이미 렉키로나주 10만 명분을 생산한 상태로 이는 허가 이후 질병관리청에서 우선 사용할수 있는 방안을 준비해 둔 것으로 확인됐다.
앞서 셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 회사는 식약처에서 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 가운데 2상을 완료하고 허가를 요청했다. 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다.
/유성원 기자
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