[공공투데이 서울=강문정 기자] 식품의약품안전처(김상봉 바이오생약국장)는 23일 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 ‘백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 거친 결과를 공개했다.
식약처는 오는 26일 코백스 퍼실리티를 통해 들요올 화이자 백신 효능·안전성 검증에 대해 '만 16세 이상' 예방효과가 충분하다는 결과를 내놨다.
다만 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스' 등 이상 반응에 대해서는 지속적 감시와 관찰이 필요하다는 의견이다.
검증 자문단은 미국(1~3상, 1건) 주요 6개국의 임상시험과 독일(1·2상, 1건)에서 수행한 임상 시험 등 2건의 임상자료를 제출 받아 이를 토대로 평가했다.
이는 연령과 기저 질환과 관계없이 95% 이상의 예방 효과를 확인했다는 결과를 보였다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’이 100%였다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 ‘결합항체’의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 ‘항체가’가 4배 이상 증가해 ‘혈청전환율’이 100%였다.
안전성 지표에선 백신 투여와 관련 백신군에서 1만8801명 3915명(20.8%)이 예측하지 못한 이상 사례가 발생했다.
약물 관련 '두드러기' 과민반응은 단 1건이 나왔다. 항원-항체 면역반응의 원인으로 급격한 전신반응을 일으키는 아나필락시스 반응은 임상 시험기간 중에 보고되지는 않았다.
백신군 126명(0.6%), 대조군 111명(0.5%)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 주로 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등을 보이긴 했으나 대부분 하루 이틀 안에 증상이 사라진 것으로 나타났다.
이외에도 임상시험 4만3000여 명 중, 백신 투여와 개연성 있는 '중대한 약물 이상 반응'을 보인 사례는 어깨부위 상처 등 단지 4건에 불과 했다. 이로써 검증 자문단은 "안전성은 허용할 만한 수준"이라고 결론을 내렸다.
16세 이상 투여 대상자와 관련 검증 자문단은 ▲임상시험 안전성과 효과성을 확인 하도록 설계됐다는 점 ▲16-17세 청소년의 면역 반응이 성인과 다르지 않을 것이란 점 ▲미국·EU·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상 허가한 점을 감안해 "허가를 내는게 타당하다"는 결론이다.
아직 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 자문이 남아 있기는 했지만 특별한 사정이 발생하지 않는한 그대로 승인 될 것으로 보인다. 이는 최종 허가와 국가출하승인을 거쳐 화이자 백신이 공급 된다.
한편 국내 백신 접종으로 인한 부작용이 발생할 경우 국가가 전액 보상한다. 해외에서도 부작용 사례를 우려해 보상안 대책 마련에 나서는 모양새다.
세계보건기구(WHO)는 22일(현지시간) 회원국과 92개 빈곤국가들도 코로나19 백신 접종후 심각한 부작용이 발생하면 그 피해를 보상해 주는 방안에 '동의' 하며 국제적 연대 움직임이 일고 있다.
/강문정 기자
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