[공공투데이 청주=정숙 기자] 정부가 화이자의 '코로나19' 백신에 대해 5일 최종 허가했다.

식품의약품안전처는 이날 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약(주)가 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

코미나티주’는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA 백신으로, 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.

이 약의 효능 효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법 용량은 희석 후 0.3 mL을 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하고 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.

이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성됐으며, 두 물질은 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니기 때문에 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어, ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 사용상의 주의사항에 포함하도록 했다.

코미나티주는 mRNA 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 허가 신청 이전에도 심사가 가능한 자료부터 사전 검토를 진행하는 등 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, 전문심사 인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제 백신 허가전담 심사팀’이 비임상 임상 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수 분포 대사 배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

임상시험 심사는 독일(1~2상)에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 수행된 다국가(123상) 임상시험 1건 등 2건의 자료가 제출됐으며 안전성과 효과성은 6개국에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다고 설명했다.

또한 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사와 함께, 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지에 관한 해외제조소의 제조 품질관리기준(GMP) 실시상황에 대해 서류 평가를 실시했다.

식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 '약사법'에 따른 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에 더해, ‘코로나19 치료제 백신 안전성 효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 마련했다.

아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐으며, 이 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 어깨부위 상처 등 4건으로 림프절병증, 심실성부정맥은 회복되었고, 어깨부위상처, 요통양측하지 통증은 회복중에 있다.

식약처 관계자는 "3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 화이자의 ‘코미나티주’를 허가했다"라며 "이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

/정숙 기자

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정숙 기자 dlfhrqls@nate.com 다른기사 보기