첨가제 무단사용 의약품 제조 메디카코리아 12개 품목 회수 조치
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첨가제 무단사용 의약품 제조 메디카코리아 12개 품목 회수 조치
  • 최현정 기자
  • 승인 2021.11.26 09:54
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[공공투데이 청주=최현정 기자] 변경허가를 받지 않고 의약품을 제조하면서 첨가제를 무단 사용한 제약회사가 보건당국에 '약사법' 위반으로 적발됐다.

식품의약품안전처는 26일 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치하고 이 중 7개 품목에 대해서는 잠정 제조 판매 중지됐다.

 이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다.

또한, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처 관계자는 "앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것이다"라고 밝혔다.

/최현정 기자

 

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