[공공투데이 청주=이다솜 기자] 식품의약품안전처는 머크(MSD)의 경구용(먹는) 코로나19 치료제 '라게브리오'(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용을 결정했다고 23일 밝혔다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.

이번 결정은 최근 국내 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 환자들에 대한 치료 대안의 필요성에 따라, '공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회' 심의를 거쳐 이뤄졌다.

긴급사용 승인된 라게브리오는 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 화이자의 먹는 치료제 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 처방될 예정이다.

현재 중증 간장애 신장애 환자와 특정 성분(28종)의 약물 복용 중인 환자는 팍스로비드 처방이 이뤄지지 못하는 상황이었으나, 라게브리오 승인에 따라 이들도 경구용 치료제 사용이 가능해졌다.

라게브리오와 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다. 다만, 동물시험 자료와 임상시험 자료 검토 결과를 고려해 임부와 18세 미만의 소아·청소년에는 투여할 수 없다.

라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.

적용대상은 연령이나 기저질환으로 중증 코로나 진행 위험이 높은 경증~중등의 성인 환자이다. 하루에 800㎎(200㎎ 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다.

코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여하기를 권장하고 있다. 라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1.0%) 등 경미한 이상반응이 대부분이다.

식약처 자문단은 임상 결과를 비롯해 코로나19 유행 상황과 라게브리오를 사용하는 것의 유익성 및 잠재적 위해성을 따졌을 때 긴급사용 승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다.

식약처는 "라게브리오는 팍스로비드를 사용할 수 없는 환자들에게 대안이 될 것"이라며 "이번 긴급사용승인 이후 라게브리오 사용과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

/이다솜 기자

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이다솜 기자 ds_98@daum.net 다른기사 보기