[공공투데이 충청=이다솜 기자] 식품의약품안전처는 '의료용 착용형 로봇' 등 42개 품목의 분류를 신설하고, '엑스선 촬영장치' 등 8개 품목의 등급을 하향 조정하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다.
이번에 의료기기로 지정되는 '의료용 착용형 로봇'은 기존 의지, 보조기와 달리 센서, 모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다.
아울러 그간 제품 특성에 적합한 소분류 품목이 없어 한시 분류 품목으로 지정된 인공지능 기술이 접목된 '자율주행 휠체어', 암 치료에 사용되는 '치료용 입자선 조사장치', 청력의 회복에 사용되는 '청력 재활 소프트웨어' 등에 대한 품목 소분류도 마련된다.
한편 등급 분류 국제 조화 등을 고려해 '형광판식 엑스선 투시 촬영장치', '진단용 엑스선 투시 촬영장치' 등 8개 품목의 등급을 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다.
이남희 의료기기안전국장은 "앞으로도 경계영역에 있는 제품 분류를 명확히 해 업계 혼란을 방지하고, 신기술이 적용된 의료기기가 신속히 개발돼 많은 국민께서 기술 발전 혜택을 볼 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.
/이다솜 기자
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