중앙약심위, 화이자 백신 "16세 이상 허가" 권고
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중앙약심위, 화이자 백신 "16세 이상 허가" 권고
  • 박영호 기자
  • 승인 2021.02.26 17:59
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[공공투데이 서울=박영호 기자] 화이자 백신 접종을 하루 앞둔 26일 중앙약사심의위원회(중앙약심위)는 한국 화이자 제약주의 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 품목 허가를 권고했다. 

식품의약품안전처 관계자와 외부전문가들은 화이자(코미나티주) 백신 허가를 위해 전날(25일) 제출된 자료에 대해 효과성·안전성 여부를 검토했다. 

그 결과 중앙약심위는 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 효과성·안전성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목을 허가할 수 있다는 결론을 내렸다. 

이에 대해 오일환 중앙약심위 위원장은 이날 “신청 효능·효과로서 16세 이상의 적절성을 포함한 임상시험결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다”고 설명했다.

이어 오 위원장은 “국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고했다”고 말했다.

화이자 백신의 안전성 관련해서도 임상시험에서 발생한 이상사례 등 허용할 수 있는 수준이다. 다만 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후에 면밀한 모니터링이 필요하다.

또한 허가 후에도 장기간에 걸친 위해성 관리계획을 통해 아나필락시스나 림프절 병증 등 안전성에 대한 지속적인 관찰이 필요하다는 입장이다. 이는 이상사례와 관련해 지속적으로 정보를 수집·평가할 필요가 있다고 본 것이다. 

특히 백신의 95% 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 입증 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다.

이에 따라 식약처는 코미나티주 최종 점검에 필요한 추가 제출 자료를 검토해 최종점검위원회를 열고 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
/박영호 기자

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